إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA – أعمال ومهام وفضائح!

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA هي وكالة فيدرالية تابعة لوزارة الصحة والخدمات البشرية الأمريكية HHS تشرف على تصنيع وتوزيع المواد الغذائية والأدوية والأجهزة الطبية والتبغ والمنتجات الاستهلاكية الأخرى وأدوية الطب البيطري.

وهي الإدارة المسؤولة عن حماية الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وفعالية وأمن الأدوية البشرية والبيطرية والمنتجات البيولوجية والأجهزة الطبية وإمدادات الغذاء ومستحضرات التجميل والمنتجات التي تنبعث منها الإشعاعات في البلاد.

فهرس الموضوع

ما هي مهام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

تركيز إدارة الغذاء والدواء بشكل أساسي على تنفيذ القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (FD&C)، كما تفرض الوكالة قوانين أخرى، لا سيما المادة 361 من قانون خدمات الصحة العامة، بالإضافة إلى اللوائح الأخرى.

والكثير من أعمال إنفاذ اللوائح التنظيمية التي لا تتعلق مباشرة بالأغذية أو الأدوية، ولكنها تتضمن أشياء مثل تنظيم الليزر، والهواتف الخلوية، والواقي الذكري، وكذلك السيطرة على المرض. كما تعمل في سياقات مختلفة من الحيوانات الأليفة المنزلية إلى الحيوانات المنوية البشرية المتبرع بها التي تستخدم للمساعدة البعض على التكاثر.

ما هي المسؤوليات التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء؟

  • ضمان سلامة وفعالية وأمن الأدوية البشرية والبيطرية والأجهزة الطبية واللقاحات والمنتجات البيولوجية من خلال حماية الصحة العامة.
  • تزويد الناس بمعلومات دقيقة وقائمة على العلم لضمان الاستخدام الآمن والمناسب للمنتجات والأغذية الطبية.
  • ضمان سلامة الأغذية ووسمها بالشكل الصحيح.
  • تنظيم تصنيع وتسويق وتوزيع منتجات التبغ لحماية الصحة العامة والحد من ظاهرة التدخين عند القصر.
  • حماية الناس من الإشعاع المنبعث من بعض المنتجات الإلكترونية.

أين يوجد مقر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

حاليًا يقع مقر إدارة الغذاء والدواء في مقاطعة مونتغومري ومقاطعة برينس جورج بولاية ماريلاند وهي مركز وايت أوك الاتحادي للبحوث منذ عام 1990م، كما كان لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية موظفين ومنشآت على مساحة 53 هكتارًا من مركز وايت أوك الفيدرالي للبحوث في منطقة وايت أوك في سيلفر سبرينج في ماريلاند.

وفي عام 2001م، بدأت إدارة الخدمات العامة (GSA) بإنشاءات جديدة في الحرم الجامعي لتوحيد عمليات إدارة الغذاء والدواء الحالية البالغ عددها 25 في منطقة العاصمة واشنطن، ومقرها الرئيسي في روكفيل، والعديد من مباني المكاتب المجزأة.

في ديسمبر من عام 2003م، تم تخصيص مختبر علوم الحياة وهو المبنى الأول، وبعد افتتاحه عمل به حوالي 104 موظفين. وفي عام 2018م، من كانون الأول يبلغ عدد الموظفين في حرم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 10987،يعملون في عشرة مباني مكتبية وأربع مباني فيها مختبرات بمساحة تبلغ 350000متر مربع.

مع تمرير قانون إعادة تفويض إدارة الغذاء والدواء لعام 2017م، تتوقع إدارة الغذاء والدواء زيادة في عدد الموظفين بنسبة 64٪ إلى 18000 على مدار الخمسة عشر عامًا القادمة، وترغب في إضافة ما يقرب من 150.000 متر مربع من المكاتب ومساحات الاستخدام الخاص إلى مرافقها الحالية.

وافقت اللجنة الوطنية لتخطيط رأس المال على خطة رئيسية جديدة لهذا التوسع في ديسمبر 2018م، ومن المتوقع أن يكتمل البناء بحلول عام 2035م، اعتمادًا على اعتمادات GSA13.

من يقود إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

يقود إدارة الغذاء والدواء مفوض الأغذية والأدوية، المعين من قبل الرئيس بمشورة وموافقة مجلس الشيوخ. ويقدم المفوض تقاريره إلى وزير الصحة والخدمات الإنسانية. روبرت كاليف هو المفوض الحالي، اعتبارًا من 17 شباط من عام 2022م.

الهيكل التنظيمي في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

  • وزارة الصحة والخدمات الإنسانية.
  • إدارة الغذاء والدواء.
  • مكتب المفوض.
  • مكتب العمليات.
  • مكتب تكافؤ فرص العمل.
  • مكتب الموارد البشرية.
  • مكتب المالية والميزانية والاقتناء.
  • مكتب إدارة وتقنية المعلومات.
  • مكتب المعلوماتية والابتكار التكنولوجي.
  • مكتب إدارة المعلومات.
  • مكتب عمليات الأمن.
  • مكتب هندسة المرافق وخدمات دعم البعثة.
  • مركز تقييم وبحوث البيولوجيا (CBER).
  • مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH).
  • مركز تقييم الأدوية والبحوث (CDER).
  • مركز سلامة الغذاء والتغذية التطبيقية (CFSAN).
  • مركز منتجات التبغ (CTP).
  • مركز الطب البيطري (CVM).
  • مركز التميز للأورام (OCE).
  • مكتب الشؤون التنظيمية.
  • مكتب السياسات والبرامج السريرية.
  • مكتب الشؤون الخارجية.
  • مكتب سياسة الغذاء والاستجابة.
  • مكتب صحة الأقليات والعدالة الصحية.
  • مكتب السياسة والتشريع والشؤون الدولية.
  • مكتب كبير العلماء.
  • مكتب صحة المرأة.
  • المركز الوطني لأبحاث السموم (NCTR).

قطاعات إدارة الغذاء والدواء

1 – مكتب المنتجات الطبية

من مسؤوليات مكتب المنتجات الطبية والتبغ، الذي يتكون من ستة مراكز، التدقيق بشكل كبير بكل ما يتعلق بتنظيم الأدوية والأجهزة الطبية.

2 – مركز التقييم والبحوث البيولوجية (CBER)

ينظم مركز التقييم والبحوث البيولوجية (CBER) المستحضرات الدوائية الحيوية مثل منتجات الدم والأنسجة واللقاحات.

3 – مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH)

مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH)مسؤول عن تنظيم الأجهزة الطبية مثل زراعة الركبة والورك والمنتجات الباعثة للإشعاع مثل أجهزة التصوير بالرنين المغناطيسي وأجهزة الأشعة السينية.

4 – مركز الأورام المتميز

يعمل هذا القطاع مع الأدوية والأجهزة والمستحضرات الحيوية المستخدمة لعلاج السرطان.

5 – مركز منتجات التبغ (CTP)

يقوم مركز منتجات التبغ (CTP) بمراجعة تطبيقات ما قبل التسويق لمنتجات التبغ، ويشرف على تنفيذ ملصقات التحذير ويفرض قيودًا على الترويج والإعلان.

6 – مكتب البرامج الطبية الخاصة

يعمل مكتب البرامج الطبية الخاصة مع جميع الأقسام في  إدارة الغذاء والدواء (FDA) من البرامج والمبادرات الخاصة التي لها طبيعة علمية أو سريرية أو تنظيمية. كما أنها تعمل على قيادة موظفي الرقابة والإدارة في اللجنة الاستشارية.

7 – مركز أبحاث وتقييم الأدوية (CDER)

ينظم مركز تقييم وبحوث الأدوية (CDER) الأدوية التي تصرف دون وصفة طبية. بما فيها الأدوية الجنيسة وأدوية العلاج البيولوجي، بالإضافة إلى ذلك، يشرف المركز أيضًا على المنتجات الاستهلاكية التي تحتوي على مكونات تعتبر دواءً مثل شامبو قشرة الرأس ومضادات التعرق ومعاجين الأسنان بالفلورايد.

كيف يتم تمويل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA؟

يعتبر تمويل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمراجعة الأدوية مصدر جدل بشكل دائم. ففي عام 1992م أقر الكونجرس قانون رسوم مستخدمي الأدوية بوصفة طبية (PDUFA). وسمحت PDUFA لإدارة الأغذية والأدوية FDA بتحصيل الرسوم من شركات الأدوية لتسريع الحصول على الموافقات. وحاليًا، يأتي حوالي ثلثي تمويل الموافقة على الأدوية من شركات الأدوية.

في عام 2015م، أنفقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حوالي 1.1 مليار دولار على مراجعة طلبات الأدوية التي تستلزم وصفة طبية، فقط 29 % من تلك الأموال جاءت من الكونجرس. وهذا يعني أن دافعي الضرائب مولوا 331.6 مليون دولار بينما قدمت شركات الأدوية المبلغ الأكبر وهو حوالي 769.1 مليون دولار.

على الرغم من تخفيف العبء على دافعي الضرائب، إلا أن التكاليف ستنتقل إلى المستهلكين من خلال ارتفاع أسعار الأدوية. لكن الموضوع الأكثر أهمية حسب قول مايكل أ.كاروم، مدير مجموعة أبحاث الصحة العامة للمواطنين، هو موافقة إدارة الغذاء والدواء على المنتجات بشكل أسرع تحت تأثير شركات الأدوية الكبرى على حساب السلامة العامة،.

واعتبارًا من عام 2021م، كانت إدارة الغذاء والدواء مسؤولة عن الإشراف على 2.7 تريليون دولار في المنتجات الغذائية والطبية والتبغ. وحوالي 54٪ من ميزانيتها مستمد من الحكومة الفيدرالية، و 46٪ يتم تغطيتها من خلال رسوم مستخدمي الصناعة لخدمات إدارة الغذاء والدواء.

المواقع الميدانية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية

مكتب الشؤون التنظيمية

يدير مكتب الشؤون التنظيمية أغلبية أعمال إدارة الغذاء والدواء في المجال التنظيمي، حيث ويقوم موظفوها، المعروفون باسم ضباط سلامة المستهلك أو المحققين، بفحص مرافق الإنتاج والتخزين، والتحقيق في الشكاوى، والأمراض، أو تفشي المرض، ومراجعة الوثائق في حالة الأجهزة الطبية والأدوية والمنتجات البيولوجية، وغيرها من العناصر حيث قد يكون من الصعب إجراء فحص جسدي أو أخذ عينة مادية من المنتج.

ينقسم مكتب الشؤون التنظيمية إلى مناطق، تضم مكاتب رئيسية في كل منطقة وعددًا من المراكز المقيمة، وهي مكاتب بعيدة تابعة لإدارة الغذاء والدواء تخدم منطقة جغرافية معينة.

كمل يضم شبكة المختبرات التنظيمية التابعة للوكالة، والتي تحلل أي عينات مادية يتم أخذها. التي غالبًا ما تكون مرتبطة بالأغذية، إلا أن بعض المعامل مجهزة لتحليل الأدوية ومستحضرات التجميل والأجهزة الباعثة للإشعاع.

مكتب التحقيقات الجنائية

في عام 1991م، تأسس مكتب التحقيقات الجنائية، للتحقيق في القضايا الجنائية، وتوظيف حوالي 200 وكيل خاص في جميع أنحاء البلاد، وبدلًا من ذلك، يتابع وكلاء OCI القضايا ويطورونها عندما يرتكب الأفراد والشركات إجراءات إجرامية، مثل المطالبات الاحتيالية أو شحن البضائع المغشوشة المعروفة عن قصد في التجارة بين الولايات.

مواقع أخرى

تمتلك إدارة الغذاء والدواء عددًا من المكاتب الميدانية في جميع أنحاء الولايات المتحدة، بالإضافة إلى مواقع دولية في الصين والهند وأوروبا والشرق الأوسط وأمريكا اللاتينية.

البرامج التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء

موافقات الطوارئ (EUA) ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) ، وتم إنشاؤه لتسهيل توافر واستخدام التدابير الطبية المضادة، بما في ذلك اللقاحات ومعدات الحماية الشخصية، أثناء الحالات الصحية العامة الطارئة مثل الوباءات التي تعرض  لها العديد من الناس مثل وباء فيروس زيكا ووباء فيروس الإيبولا بالإضافة إلى وباء COVID-19.

أنظمة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

  • تختلف برامج تنظيم السلامة بشكل كبير حسب نوع المنتج، والمخاطر التي يمكن أن يسببها، والصلاحيات التنظيمية الممنوحة للوكالة. مثلًا، تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) جميع جوانب الأدوية الطبية، بما في ذلك الاختبار والتصنيع ووضع علامات والإعلان والتسويق والفعالية والأمان.
  • يركز تنظيم إدارة الغذاء والدواء (FDA) عند استخدام مستحضرات التجميل بشكل أساسي على وضع علامات الجودة وسلامة المنتج. وتنظم إدارة الغذاء والدواء معظم المنتجات بمجموعة من المعايير المنشورة التي يتم فرضها من خلال عدد متواضع من عمليات التفتيش على المنشآت. كما يتم توثيق ملاحظات التفتيش.
  • في عام 2018م، من حزيران أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيانًا بشأن الإرشادات الجديدة لمساعدة مصنعي الأغذية والأدوية على تنفيذ الحماية ضد الهجمات المحتملة على الإمدادات الغذائية الأمريكية. كما تتضمن إحدى الإرشادات الجديدة قاعدة الغش المتعمد (IA)، والتي تتطلب استراتيجيات وإجراءات من قبل صناعة الأغذية لتقليل مخاطر التسوية في المرافق والعمليات المعرضة للخطر بشكل كبير.
  • تستخدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تكتيكات التشهير التنظيمي، بشكل أساسي من خلال النشر عبر الإنترنت في حال عدم الامتثال لقراراتها، كما تستخدم خطابات التحذير و قوائم التشهير لتستغل حساسية الشركات تجاه الإضرار بالسمعة، مثلًا في 2018م، نشرت الوكالة قائمة سوداء على الإنترنت، ذكرت فيها عشرات شركات الأدوية ذات العلامات التجارية التي اسخدمت وسائل غير أخلاقية أو غير قانونية محاولة منها عدم تمكين الشركات الأخرى من المنافسة.
  • تعمل إدارة الغذاء والدواء بشكل متكرر مع الوكالات الفيدرالية الأخرى، بما في ذلك وزارة الزراعة وإدارة مكافحة المخدرات والجمارك وحماية الحدود ولجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية.
  • وغالبًا ما يعملون أيضًا مع الوكالات الحكومية المحلية والولائية في إجراء عمليات التفتيش التنظيمية وإجراءات الإنفاذ.

كيف تتحقق مما إذا كان المنتج معتمدًا من قِبل إدارة الغذاء والدواء؟

يمكن للمستهلكين استخدام موقعين مختلفين على الإنترنت: Drugs @ FDA لمعرفة ما إذا كان الدواء كان معتمدًا من قبل إدارة الأغذية والأدوية (FDA)، من بداية عام 1939م اعتمدت أدارة الغذاء والدواء معظم منتجات الأدوية التي تصرف بوصفة طبية وأيضاً التي لا تحتاج إلى وصفة طبية (OTC)، وسجلتها في الكتاب البرتقالي المعتمدة من قبلها بموجب تطبيقات الأدوية الجديدة (NDAs) وتطبيقات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDAs)”

كيف تعمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تنظيم الغذاء والمكملات الغذائية؟

تتمتع إدارة الغذاء والدواء بسلطة الإشراف على جودة المواد المباعة كغذاء في الولايات المتحدة، ومراقبة ما يوضع على ملصقات الأدوية من تركيبه وفوائد صحية. وذلك حسب القانون الفيدرالي للغذاء والدواء ومستحضرات التجميل وتشريعاته.

تقسم إدارة الغذاء والدواء (FDA) المواد التي تنظمها كغذاء إلى فئات مختلفة، بما في ذلك الأطعمة والمضافات الغذائية والمواد المضافة والمكملات الغذائية، التي تشمل المكملات الغذائية أو المكونات الغذائية الفيتامينات والمعادن والأعشاب والأحماض الأمينية و الإنزيمات.

تختلف معايير إدارة الغذاء والدواء من فئة إلى أخرى، ومع ذلك منحت التشريعات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مجموعة متنوعة من الوسائل للتصدي لانتهاكات المعايير الخاصة بفئة معينة من المواد.

حسب قانون الصحة والتعليم للمكملات الغذائية لعام 1994 (DSHEA)، فإن إدارة الغذاء والدواء (FDA) مسؤولة عن ضمان تلبية مصنعي وموزعي المكملات الغذائية والمكونات الغذائية للمتطلبات الحالية. ولا يُسمح لهم بالإعلان عن منتجاتهم بطريقة مغشوشة، بالتالي هم مسؤولون عن تقييم سلامة منتجاتهم ووضع العلامات عليها.

الإجراءات الطبية المضادة (MCMs)  

هي عبارة عن منتجات يمكن أن تحمي من الآثار الصحية الناتجة عن الهجوم الكيميائي أو الإشعاعي أو البيولوجي أو النووي (CBRN) أو تعالجه، مثل المستحضرات الصيدلانية والبيولوجيةجها.

حيث تدير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية برنامجًا يسمى”مبادرة الإجراءات الطبية المضادة لإدارة الغذاء والدواء (MCMi)، مع برامج تمولها الحكومة الفيدرالية. ويساعد هذا البرنامج في دعم الوكالات والمنظمات الشريكة في الاستعداد لحالات الطوارئ الصحية العامة التي قد تتطلبMCMs.

الإعلان والترويج

يقوم مكتب الترويج للأدوية الطبية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمراجعة وتنظيم الإعلان عن الأدوية التي تستلزم وصفة طبية والترويج لها من خلال أنشطة المراقبة وإصدار خطابات الإنفاذ لشركات تصنيع الأدوية، أما تنظيم الإعلان والترويج للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية يتم من قبل لجنة التجارة الفيدرالية.

تمكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا الشركات المنفذة التابعة لجهات خارجية من الانخراط في بعض الرقابة التنظيمية، مثلًا تتوقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من شركات الأدوية التأكد من أن الموردين والمختبرات من الأطراف الثالثة يلتزمون بإرشادات الصحة والسلامة الخاصة بالوكالة.

خطوات الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء

قانون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

تقوم شركة الأدوية بتطوير الأدوية وإجراء الاختبارات على الحيوانات ترسل شركة الأدوية تطبيق عقار جديد استقصائي (IND) إلى إدارة الغذاء والدواء مع خطة للتجارب السريرية البشرية، كما تجري الشركة المصنعة للأدوية تجارب سريرية للمرحلة الأولى والثانية والثالثة على البشر.

بعدها تملأ شركة الأدوية طلب دواء جديد رسميًا (NDA) للحصول على موافقة التسويق وتقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة بيانات التجارب السريرية من أجل سلامة الأدوية وفعاليتها، بالإضافة إلى ملصق الأدوية المقترحة وتفقد مرافق التصنيع، بعد ذلك ستوافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الدواء أو ترفضه.

برامج المسار السريع

تصادق إدارة الغذاء والدواء على أدوية أسرع من غيرها في أوروبا ودول أخرى. من أجل مواكبة الطلب على العلاجات الجديدة، حيث أقر الكونجرس قانون رسوم لمستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) في عام 1992. سمح هذا القانون بالموافقة على الأدوية التي تلبي احتياجات الحالات الخطيرة أو التي تهدد الحياة بشكل سريع. لذلك أنشأت إدارة الغذاء والدواء عدداً من برامج التتبع السريع للحصول الموافقة بشكل أسرع.

مراقبة السلامة بعد التسويق

يجب على المرضى الإبلاغ عن الأحداث العكسية الخطيرة غير المتوقعة خلال فترة 15 يومًا، وغيرها من الأعراض كل ثلاثة أشهر. حيث تتلقى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقارير مباشرة عن الأحداث الدوائية العكسية من خلال برنامجها MedWatch. تسمى تقارير تلقائية لأنه يتم الإبلاغ عنها من قبل المستهلكين والمهنيين الصحيين بشكل طوعي.

كما تتزايد متطلبات إدارة الغذاء والدواء لإدارة مخاطر ما بعد التسويق، كشرط للموافقة، وقد يُطلب من المقدم إجراء تجارب إكلينيكية إضافية، تسمى تجارب المرحلة الرابعة، وفي بعض الحالات، تطلب إدارة الغذاء والدواء خططًا لإدارة المخاطر تسمى استراتيجيات تقييم المخاطر والتخفيف (REMS) لبعض الأدوية التي تتطلب اتخاذ إجراءات لضمان استخدام الدواء بأمان.

مثلًا يمكن أن يسبب الثاليدومايد تشوهات خلقية، ولكن له استخدامات جيدة في حال كان الرجال والنساء الذين يتناولون الأدوية لا ينجبون الأطفال، بالتالي يفرض برنامج REMS للثاليدومايد أن عملية قابلة للتدقيق من خلال أعطائه للأشخاص الذين لا يريدون الحمل.

كيف تعمل إدارة الغذاء والدواء عمليات الاسترجاع؟

الاسترجاع هو إزالة أو تصحيح منتج بسبب مشاكل تنتهك القانون وبالتالي تخضع لإجراءات قانونية من قبل إدارة الغذاء والدواء. يمكن إجراء عمليات الاسترداد بمبادرة من الشركة نفسها، أو بناءً على طلب إدارة الغذاء والدواء. على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء لديها سلطة استدعاء الأدوية البيولوجية والأجهزة والصيغ الخاصة بالرضع، إلا أنها لا تملك السلطة لطلب أو تفويض سحب الدواء.

في عام 2015م، كان هناك أكثر من 4600 عملية سحب للأدوية والأجهزة، وكان من المحتمل أن يتسبب 405 من هذه المنتجات أضرار خطيرة أو الوفاة.

أما في حالة الأجهزة الطبية، عادة ما يتم إجراء عمليات الاسترداد طواعية من قبل الشركة المصنعة، وفي حالات نادرة حيث يفشل المصنِع أو المستورد في استدعاء جهاز يمثل خطرًا على الصحة، وقد تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبًا لاستدعاء الجهاز. قد يرسل المصنعون خطابات إلى الأطباء لإخطارهم، لكن المرضى لا يعلمون بذلك.

أدوية لا تحتاج لوصفة طبية من الطبيب

تمتلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قائمة تضم ما يقرب من 800 من هذه المكونات المعتمدة والتي يتم دمجها بطرق مختلفة لإنشاء أكثر من 100000 من منتجات الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية، مثل الأسبرين التي لا تتطلب وصفة طبية من الطبيب.تمت الموافقة على العديد من مكونات الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية وتعتبر الآن آمنة بدرجة كافية للاستخدام دون إشراف طبي مثل الإيبوبروفين.

الأجهزة الطبية والإشعاعية

مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) هو فرع من إدارة الغذاء والدواء (FDA) مسؤول عن الموافقة المسبقة على جميع الأجهزة الطبية، بالإضافة للإشراف على تصنيع تلك الأجهزة وأدائها وأمانها.

والجهاز الطبي كما يعرف في قانون FD&C، يتضمن منتجات من فرشاة الأسنان البسيطة إلى الأجهزة المعقدة مثل المحفزات العصبية القابلة للزرع، ويشرف CDRH أيضًا على أداء السلامة للأجهزة غير الطبية التي تنبعث منها أنواع معينة من الإشعاع الكهرومغناطيسي، ومنها الأجهزة الخاضعة للوائح CDRH الهواتف المحمولة ومعدات فحص الحقائب في المطارات وأجهزة استقبال التلفزيون وأفران الميكروويف والليزر..الخ.

تشمل الصلاحيات التنظيمية لـ CDRH سلطتها في طلب تقارير فنية معينة من الشركات المصنعة أو المستوردين للمنتجات الخاضعة للوائح، والمطالبة بأن تلبي المنتجات الباعثة للإشعاع معايير أداء السلامة الإلزامية، والإعلان عن المنتجات الخاضعة للوائح المعيبة، وطلب سحب المنتجات المعيبة أو غير المتوافقة.

المنتجات البيطرية

مركز الطب البيطري (CVM) هو مركز تابع لإدارة الغذاء والدواء (FDA) ينظم المضافات الغذائية والأدوية التي تعطى للحيوانات. ينظم CVM الأدوية الحيوانية والأغذية الحيوانية بما في ذلك الحيوانات الأليفة والأجهزة الطبية للحيوان.

يتم أيضًا إدارة متطلبات إدارة الغذاء والدواء (FDA) لمنع انتشار الاعتلال الدماغي الإسفنجي البقري بواسطة CVM من خلال عمليات التفتيش في مصانع الأعلاف.

منتجات التبغ

تنظم إدارة الغذاء والدواء منتجات التبغ بسلطة أنشأها قانون منع التدخين ومكافحة التبغ العائلي لعام 2009. يتطلب هذا القانون وجود تحذيرات ملونة على عبوات السجائر والإعلانات المطبوعة والتحذيرات النصية من الجراح العام بالولايات المتحدة.

أعلنت إدارة الغذاء والدواء (FDA) عن تسع ملصقات تحذير رسومية جديدة في يونيو 2011 وكان من المقرر أن تظهر على العبوة بحلول سبتمبر 2012.

لكن تاريخ التنفيذ غير مؤكد، بسبب الإجراءات الجارية في قضية شركة رينولدز للتبغ ضد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. رفعت كل من رينولدز ولوريار وكومنولث براندز ومجموعة ليجيت وسانتا في ناتشورال توباكو دعوى قضائية في المحكمة الفيدرالية بواشنطن العاصمة بدعوى أن الملصقات الرسومية هي طريقة غير دستورية لإجبار شركات التبغ على الانخراط في الدعوة لمكافحة التدخين نيابة عن الحكومة.

تنظيم الكائنات الحية

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الدكتور رونالد شيرمان الإذن لإنتاج وتسويق الديدان الطبية واستخدامها على البشر أو الحيوانات كجهاز طبي. حيث تمثل الديدان الطبية أول كائن حي سمحت إدارة الغذاء والدواء بإنتاجه وتسويقه كجهاز طبي بوصفة طبية.

في يونيو 2004م، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتطهيرHirudoMedicinalis (العلقات الطبية) باعتباره ثاني كائن حي يتم استخدامه كأداة طبية. كما تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعقيم الحليب لإزالة البكتيريا.

 في فبراير 2011 م، أصدر الرئيس باراك أوباما ورئيس الوزراء الكندي ستيفن هاربر “إعلانًا بشأن رؤية مشتركة للأمن المحيطي والقدرة التنافسية الاقتصادية، وأعلنا عن إنشاء مجلس التعاون التنظيمي الكندي- الأمريكي (RCC) لزيادة الشفافية التنظيمية والتنسيق بين البلدين.

استهدفت إدارة الغذاء والدواء 465 موقعًا إلكترونيًا باعت بشكل غير قانوني إصدارات يحتمل أن تكون خطرة وغير معتمدة من الأدوية الأفيونية والأورام والأدوية المضادة للفيروسات للمستهلكين في الولايات المتحدة. وركزت الوكالة على مخططات غسيل المعاملات من أجل الكشف عن شبكة المخدرات المعقدة عبر الإنترنت.

برامج العلوم والبحوث

تقوم إدارة الغذاء والدواء بأنشطة البحث والتطوير لتطوير التكنولوجيا والمعايير التي تدعم دورها التنظيمي، بهدف حل التحديات العلمية والتقنية قبل أن تصبح عوائق. وتشمل جهود أبحاث إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مجالات علم الأحياء، والأجهزة الطبية والأدوية وصحة المرأة وعلم السموم، وسلامة الغذاء والتغذية التطبيقية، والطب البيطري.

إصلاحات القرن الحادي والعشرين

مبادرة المسار الحرج هي جهد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتحفيز وتسهيل الجهود الوطنية لتحديث العلوم التي يتم من خلالها تطوير وتقييم وتصنيع المنتجات التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء. وأطلقت المبادرة في آذار من عام 2004م.

نقد إدارة الغذاء والدواء

تشرف إدارة الغذاء والدواء (FDA) على تنظيم مجموعة كبيرة من المنتجات التي تؤثر على صحة وحياة المواطن الأمريكي. ونتيجة لذلك، فإن سلطات وقرارات إدارة الغذاء والدواء تخضع لمراقبة دقيقة من قبل العديد من المنظمات الحكومية وغير الحكومية.

 وفي تقرير صدر عام 2006م عن معهد الطب بقيمة 1.8 مليون دولار أمريكي عن التنظيم الصيدلاني في الولايات المتحدة لوحظ التقصير الكبير في نظام إدارة الغذاء والدواء الحالي لضمان سلامة الأدوية في السوق الأمريكية.

كما تم انتقاد إدارة الغذاء والدواء من وجهة نظر معاكسة، لتعاملها الصعب مع الصناعة. وفقًا لتحليل نشر على الموقع الإلكتروني لمركز Mercatus الليبرالي، يشعر الكثيرون أن إدارة الغذاء والدواء قد تجاوزت سلطاتها التنظيمية، وتقوض الشركات الصغيرة والمزارع الصغيرة لصالح الشركات الكبيرة. كما قد تكون متساهلة في عملية الموافقة على الأجهزة الطبية.

وفي دراسة أجريت عام 2011م، من قبل الدكتورة ديانا زوكرمان وبول براون من المركز القومي للبحوث للنساء والعائلات، والدكتور ستيفن نيسن أظهرت عيادة كليفلاند، المنشورة في أرشيفات الطب، أن بعض الأجهزة الطبية التي تم سحبها بسبب المشاكل الصحية الخطيرة أو الوفاة الناتجة عنها قد تمت الموافقة عليها مسبقًا من قبل إدارة الغذاء والدواء باستخدام أقل صرامة، من بين 113 جهازًا تم سحبها، 35 منها كانت لأغراض صحة القلب والأوعية الدموية.

فضيحة فيوكس Vioxx

  • في عام 2000م، بعد عام واحد من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Vioxx، حددت تجربة سريرية العديد من مخاطر القلب المرتبطة بالعقار، لكن شركة Merck المصنعة للأدوية قللت من أهمية مخاطر Vioxx. في تحقيق أجراه الكونجرس حول كيفية تعامل Merck و FDA مع استدعاء Vioxx، وكشفت الوثائق أن Merck كانت على علم بالمضاعفات الصحية الحادة ولكنها قامت بتسويق الدواء بشكل كبير.
  • كما كشفت التحقيقات التصرف الغير أخلاقي لإدارة الغذاء والدواء، حيث شهد ديفيد جراهام، الباحث في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، بأن الوكالة عرضته للنبذ والتهديدات المستترة والترهيب عندما حاول نشر النتائج التي ربطت Vioxx بـ 27000 نوبة قلبية أو وفاة مفاجئة من عام 1999 إلى عام 2003م.

استطلاع آراء العاملين

يقول بعض العاملين في قسم مراجعة الأجهزة الطبية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إنهم يشعرون بالضغط للموافقة على الأجهزة التي ليسوا متأكدين من سلامتها

في الاستطلاع شارك فيه حوالي 1000 موظف من إدارة الغذاء والدواء، قال حوالي 25% إنهم شعروا بضغوط للموافقة على المنتجات “على الرغم من التحفظات حول سلامة المنتج أو فعاليته أو جودته”.

المخاوف من عدم اهتمام إدارة الغذاء والدواء بالطعام

في عام 2022م، نشر مقال من بوليتيكو أثار المخاوف من أن الطعام ليس أولوية عالية في إدارة الغذاء والدواء. حيث يشرح التقرير أن إدارة الغذاء والدواء لديها مشاكل هيكلية وقيادية في قسم الأغذية وغالبًا ما تحترم الصناعة. قد يُعزى ذلك إلى ممارسة الضغط وتأثير شركات الأغذية الكبرى في واشنطن العاصمة.

قد يهمك:

المصادر

إدارة الغذاء والدواء – en.wikipedia

إدارة الغذاء والدواء (FDA) – drugwatch

إذا استفدت من المقال، فساعدنا بمشاركته مع من تحب